Inocuidad

HACCP Principio 6
Establecer procedimientos de verificación del plan HACCP

Este principio demanda establecer procedimientos para verificar si el Sistema HACCP está funcionando correctamente. Las directrices del Codex definen verificación como "la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además de monitoreo, para determinar el cumplimiento del plan HACCP".

Para lograr este principio pueden usarse diferentes métodos como son: auditoría, procedimientos y pruebas, incluso muestras aleatorias y análisis; y determinar si el sistema HACCP está trabajando correctamente.

La preparación cuidadosa del plan HACCP, con la definición clara de todos los puntos necesarios, no garantiza por si sola su eficiencia. Los procedimientos de verificación son necesarios para evaluar la eficiencia y eficacia del plan, y confirmar si el sistema HACCP atiende al plan. La verificación permite que el productor de alimentos asegure las medidas de control y el control es suficiente para todas las posibilidades de fallo.

La verificación debe hacerse al terminar el estudio para la implementación del Sistema HACCP, por personas calificadas, capaces de detectar las deficiencias en el plan o en su implementación, pudiendo existir:

• Cambio de producto, ingrediente, proceso, etc.
• Desvíos de los límites establecidos
• Peligros emergentes previamente no identificados
• Intervalos predeterminados regulares.

Las actividades de monitoreo de rutina para los límites críticos no deben confundirse con métodos, procedimientos o actividades de verificación.

Algunos aspectos a tener en cuenta durante la planificación de la verificación son:

a.              a. Responsabilidad. Quién realiza la verificación:

• Empleados del establecimiento
• Personal externo
• Organizaciones gubernamentales
• Servicio de inspección
• Organizaciones privadas
• Laboratorios de control de calidad
• Asociaciones de comerciantes
• Asociaciones de consumidores
• Compradores
• Autoridad de un país importador
• Equipo HACCP

2. Tiempo. Establecer el momento y frecuencia de la verificación, es decir cuándo hacer una verificación:

• Después de la elaboración del plan HACCP (validación)
• Como parte de una revisión continua, establecida por un programa, para demostrar que el plan HACCP es eficaz
• Cuando exista algún cambio que afecte el análisis de peligro o cambie el plan HACCP de alguna manera que comprometa su eficacia.

3. Lugar. En qué parte del proceso o del plan, dónde aplicar la verificación:

• En cada etapa de elaboración del plan HACCP
• En el plan HACCP de cada producto/proceso y en sus reevaluaciones
• En los procedimientos de monitoreo y acciones correctoras de cada PCC, para garantir la eficiencia del control de los peligros identificados
• En todos los procedimientos gerenciados por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
  
  

4. Método. Es decir, cómo realizar la verificación:

• Análisis de la documentación del plan HACCP y sus registros
• Evaluaciones científicas de todos los peligros considerados, asegurando se identifican todos los peligros significativos
• Análisis de los desvíos de los límites críticos y las acciones correctoras tomadas para cada desvío,
• Garantizar que todos los PCC estén bajo control
• Evaluación de la conformidad de la calibración de los instrumentos de medición para garantir que el monitoreo resulte en datos confiables y sus registros sean correctos
• Análisis completos de laboratorio, para certificar el control del peligro y evaluar la eficiencia de límites críticos establecidos.
• Evaluación de las garantías proporcionadas por los proveedores

Descripción de las actividades de verificación

El plan HACCP debe incluir procedimientos de verificación para cada PCC y para el plan como un todo. La verificación periódica ayuda a mejorar el plan, exponiendo y fortaleciendo los puntos débiles del sistema y eliminando las medidas de control innecesarias o ineficaces. Las actividades de verificación incluyen:

• Validación del plan HACCP
• Auditorías del sistema HACCP
• Calibrado del equipamiento
• Muestreo y análisis de productos y procesos. 

Validación del plan HACCP

Validación es el acto de evaluar (o verificar) si el plan HACCP, para el producto y el proceso específico, identifica de manera adecuada y controla todos los peligros significativos para la inocuidad del alimento o si los reduce a un nivel aceptable. La validación del plan HACCP debe incluir:

• Revisión del análisis de peligros
• Determinación del PCC
• Justificativa para los límites críticos, basada, por ejemplo, en principios científicos y exigencias reglamentarias
• Evaluación de actividades de monitoreo, acciones correctivas, procedimientos de mantenimiento de registro y actividades de verificación (cuando son correctas y adecuadas) 

La validación incluye la garantía de que el plan HACCP tiene base científica e información actual y de que es adecuado para el producto y proceso que se lleva a cabo. Se revisa la literatura para asegurar una base científica y tecnológica para la toma de decisiones, considerando cuáles peligros están siendo controlados y cuáles no, y cómo se controlan los peligros identificados. Esta revisión puede incorporar el uso de artículos científicos recientes y datos recogidos para la verificación. El proceso de validar un plan HACCP ya existente también debe incluir:

• Revisión de los informes de auditoría del HACCP
• Revisión de cambios del plan HACCP y los motivos
• Revisión de informes de validación anteriores
• Revisión de informes de desvíos
• Evaluación de la eficiencia de las acciones correctoras
• Revisión de información sobre reclamos de consumidores
• Revisión de las conexiones entre el plan HACCP y los programas de BPM

La validación del plan HACCP es un procedimiento continuado y periódico, y se pueden programar las validaciones con una frecuencia preestablecida. Sin embargo, otros factores pueden desencadenar una revisión del plan para determinar si son necesarios cambios al plan. Estos factores pueden incluir: cambios en las materias primas, producto o proceso; resultados adversos de auditorías previas; periodicidad en la ocurrencia de desvíos (existencia de fallos cíclicos debido a ajustes en un proceso); informaciones científicas recientes sobre peligros o medidas de control; quejas de los consumidores y/o rechazo del producto por los clientes.

Auditoría del sistema HACCP

Verificar significa averiguar la verdad, la precisión o la realidad de algo, y auditoría significa una evaluación y verificación formal, oficial o no. Las auditorías, como parte de la verificación, se realizan para comparar las prácticas reales y los procedimientos del sistema HACCP con aquellos escritos en el plan HACCP.

ISO 22000:2018 define la auditoría como el “proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de auditoría y evaluarla objetivamente para determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría”. Téngase en cuenta que los criterios de auditoría estarán conformados por los lineamientos del sistema HACCP establecidos conforme a las reglamentaciones del CODEX y la normativa existente.

Las auditorías pueden abarcar observaciones en el lugar, entrevistas y revisión de registros para determinar si los procedimientos y las actividades declaradas en el plan HACCP están implementados en el establecimiento conforme los criterios de auditoría. Esas evaluaciones generalmente son ejecutadas por entidades independientes, que no están involucradas en la implementación del sistema HACCP, y pueden hacerse para cada PCC y/o para el plan como un todo.

Calibración

La calibración es la comparación de un instrumento de medición contra un patrón de precisión y medida conocida y garantizada. La calibración debe documentarse y los registros deben estar disponibles para su revisión durante la verificación.

Debe verificarse la calibración de los instrumentos de medición usados en el desarrollo e implementación del plan HACCP, durante el monitoreo y/o verificación debe verificarse:

• Frecuencia adecuada para asegurar precisión continuada
• Procedimientos establecidos en el plan HACCP
• La precisión de los equipos medida con un patrón conocido. 

Es importante la calibración de un equipamiento que controla un PCC, si dicho equipamiento no está calibrado, los resultados del monitoreo no serán precisos ni confiables. Cuando el equipamiento que monitorea un PCC no está calibrado, debe considerarse que el PCC está fuera de control, desde el último calibrado documentado.

Muestreo y análisis de productos y procesos.

La verificación puede incluir también un plan de muestreo y análisis de productos y materiales en proceso, además de otras actividades periódicas, como las de limpieza y desinfección. El plan debe incluir la recolección periódica de muestras del producto y su análisis, para asegurar que los límites críticos son adecuados a la inocuidad del producto.

La recolección de muestras también puede hacerse para verificar el proveedor, cuando la recepción de materias primas e ingredientes sea un PCC y las especificaciones de compra se basen en los límites críticos. Por ejemplo, en el caso de camarón cocido, el procesador puede comprar camarón con la garantía del proveedor de que el nivel de sulfito es menor que 100 ppm. Se puede recoger una muestra para análisis de laboratorio cada tres meses, para garantizar que los niveles de sulfito concuerden con la garantía del proveedor.

Cuando los límites críticos se entablen para operaciones automatizadas, se pueden recoger muestras del producto para asegurar que el ajuste del equipamiento sea adecuado a la inocuidad del producto.

Cuando los análisis se usan como una herramienta de verificación, la utilidad de aquellos depende, generalmente, de la forma como el material es recolectado. El riesgo y el nivel de confianza necesarios determinarán el tamaño de la muestra y el método de cosecha.

El análisis microbiológico en la verificación del HACCP

En general, para asegurar la inocuidad del alimento, las muestra y los análisis microbiológicos por sí solos no son suficientes para asegurar la inocuidad del alimento. Los análisis microbiológicos raramente son eficaces para monitorear el PCC y no pueden usarse como un medio de control del proceso, debido a la demora de los procedimientos analíticos y a su incapacidad para ofrecer resultados en tiempo real. Además, la detección de microorganismos patogénicos puede ser difícil, si la contaminación del producto en el PCC está en nivel bajo o si está distribuida de modo desigual en la muestra del alimento, necesitando de más muestras.

Sin embargo, el análisis microbiológico es útil en la verificación del plan HACCP, cuando los límites críticos se establecen para eliminar o reducir los patógenos a un nivel aceptable, verificar la eficiencia del plan y asegurar que no se superen los límites microbiológicos identificados. En ese caso, la demora de los procedimientos analíticos no crea dificultades operacionales.

Los límites establecidos para verificación pueden ser diferentes de los establecidos para el monitoreo del PCC, porque en la verificación lo que se evalúa es el producto final y no el proceso.

Frecuencia de la verificación

Las actividades de verificación deben ejecutarse, según un programa preestablecido, descrito en el plan HACCP, o siempre que haya indicios de que el estado de inocuidad del alimento pueda estar comprometido. Esos indicios incluyen:

• Observaciones en la línea de producción de que el PCC no está dentro de los límites críticos
• Registros que evidencien un monitoreo inadecuado
• Registros que indiquen que los PCC operan repetidamente fuera de los límites críticos
• Reclamos de consumidores o rechazo del producto por clientes
• Nuevos datos científicos

Los procedimientos de verificación deben programarse con una frecuencia que asegure que el plan HACCP se está cumpliendo continuamente, y que las mediciones son confiables, dentro de los límites establecidos. Entonces, el lapso entre las actividades de verificación programadas debe alcanzar el nivel de confianza basado en el desempeño y eficacia del plan HACCP.

La frecuencia de las actividades de verificación puede cambiar con el pasar del tiempo. Un histórico de actividades de verificación que reporte una baja variabilidad durante el control puede justificar la reducción en la frecuencia de esas actividades.

Registros de verificación

Deben documentarse las actividades de verificación y registrarse los resultados de estas, incluyendo métodos, fecha, responsables, resultados o hallazgos y acciones tomadas. Los procedimientos de verificación para el plan HACCP deben encontrarse indicados en el mismo plan.

Verificación reglamentaria (auditoría)

La verificación es parte de la rutina de los entes fiscalizaciones, como lo hace DIGESA en el Perú, a aquellos establecimientos que cuentan con la debida habilitación de planta. Los motivos para las verificaciones reglamentarias son, entre otros, la exigencia de protección al consumidor por parte de los gobiernos, el apoyo a las industrias de alimento (particularmente pequeñas y medianas empresas) y la asistencia a las industrias que buscan oportunidades de crecimiento en entornos donde hay exigencias de certificación, como sucede en el desarrollo de los tratados internacionales para el comercio de alimentos.

El auditor debe verificar la existencia e implementación del plan HACCP. La verificación reglamentaria también debe abordar la revisión y/o auditoría del cumplimiento del sistema HACCP del productor a su plan HACCP. Los procedimientos relacionados con la verificación hecha por autoridades gubernamentales incluyen en ocasiones la fiscalización de las actividades con la finalidad de establecer responsabilidades con respecto a potenciales daños a la salud del consumidor.

Referencias:

• Organización Mundial para la Alimentación. FAO/ONU
• Organización Panamericana de la Salud. OPS/OMS
• Food Quality and Safety. Vol.27 N°3. Junio/Julio 2020. Edit. Willey.