Inocuidad

HACCP Principio 7

Establecer un sistema de documentación y registro

La documentación representa la base de los Manuales de HACCP. Su implementación permite estandarizar y regularlos procesos, disminuir el riesgo de error, optimizar los procesos, lograr un aumento en la eficacia de la organización.

¿Para qué documentamos?

Documentamos para: 

• Definir especificaciones y procedimientos para todos los materiales y métodos de producción y control.
• Garantizar que todo el personal relacionado con la producción sepa lo que tiene que hacer y cuando tiene que hacerlo.
• Garantizar que las personas autorizadas tengan suficiente información para la toma de decisiones.
• Garantizar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad y registros que permita a llevar a cabo una inspección y concluir si estamos cumpliendo o no con el Sistema HACCP.
• Garantizar la disponibilidad de datos necesarios para la validación, revisión y análisis estadístico de la producción y los ensayos.

El principio 7 del Sistema HACCP solicita la implementación de procedimientos eficientes de mantenimiento de registros que documentan el Sistema HACCP. Los registros son pruebas que documentan actos o hechos, siendo esenciales para revisar la adecuación del plan y su adecuación al sistema HACCP.

Todos los documentos y registros están contenidos en el Plan HACCP. De acuerdo a las definiciones del Codex Alimentarius, el Plan HACCP es el documento preparado de conformidad con los principios del sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado.

La extensión de la documentación del Plan HACCP puede variar de una empresa a otra en función de: 

• El tamaño de la empresa y el tipo de actividades que desarrolla.
• La complejidad de los procesos y sus interacciones.
• Los requisitos de los clientes.
• Los requisitos reglamentarios aplicables.
• La competencia del personal.

Los registros muestran el histórico del proceso, el monitoreo, los desvíos y las acciones correctivas (incluso descarte de productos) aplicadas al PCC identificado y pueden elaborarse de modo impreso o electrónicos. Es imprescindible que el productor mantenga registros completos, actualizados, correctamente archivados y precisos.

Cuatro tipos de registros deben mantenerse como parte del plan HACCP: 

• Documentación de apoyo para el desarrollo del plan HACCP
• Registros generados por la aplicación del plan HACCP
• Documentación de métodos y procedimientos usados
• Registros de programas de entrenamiento de los funcionarios

La revisión de los registros debe ser realizada en la empresa por personal calificado o por autoridades externas, como consultores, para asegurar el cumplimiento de los criterios establecidos para los PCC. La revisión cuidadosa de los documentos y registros es una herramienta inestimable para identificar de modo pleno posibles problemas, permitiendo que se tomen medidas correctivas adecuadas, antes de que ocurra un problema de salud pública.

Las razones para mantener los registros están asociadas a la evidencia de inocuidad del producto, relacionada a los procedimientos y procesos existentes y a la posibilidad de rastrear el producto a través revisar los registros (trazabilidad). Los registros son prueba irrefutable de que los procedimientos y procesos se están cumpliendo, según las exigencias del plan HACCP.

Durante una auditoría oficial de conformidad, los registros de la empresa son parte importante de la revisión de datos. Dependiendo de su alcance, pueden facilitar el trabajo del auditor para averiguar la eficacia de los procesos y procedimientos usados en el establecimiento de producción.

Para garantizar la inocuidad del producto y documentar los procesos y procedimientos, los registros deben contener la siguiente información: 

• Título y fecha del registro
• Identificación del producto (código, fecha, hora)
• Identificación del proceso, incluyendo productos y equipamiento y operaciones realizadas
• Criterios y límites críticos
• Descripción de la Acción Correctiva tomada y por quién
• Identificación del operario
• Datos (presentados de forma ordenada)
• Firma y fecha de revisión

Documentos de apoyo.

Los documentos de apoyo en el plan HACCP incluyen informaciones y datos utilizados para elaborar el plan, como el análisis de peligros y la base científica utilizada para determinar el PCC y los límites críticos. Algunos ejemplos de estos documentos son: 

• Datos usados para establecer las medidas de control para evitar el crecimiento microbiológico
• Datos usados para definir la vida útil del producto (si la validez del producto puede afectar la inocuidad)
• Datos usados para establecer la adecuación de los límites críticos para garantizar la inocuidad del producto

Los documentos de apoyo en el plan HACCP deben incluir una lista de los miembros del equipo HACCP y sus responsabilidades, y todos los formularios producidos durante la elaboración del plan: 

• Descripción del producto y uso esperado
• Flujograma
• Análisis de peligros
• Identificación de los PCC
• Identificación de los límites críticos para cada PCC, incluso datos de estudios experimentales o información de apoyo utilizada para establecer los límites críticos
• Desvíos y planes de acción correctora documentados
• Actividades de verificación y procedimientos programados
• Identificación de las medidas preventivas para cada peligro

Los documentos de apoyo pueden también incluir correspondencia con consultores, documentos con detalles sobre el desarrollo del plan HACCP, así como instructivos y procedimientos como: 

• De capacitación
• Para realizar el análisis de peligros
• Para realizar el monitoreo
• De acciones correctivas
• De verificación
• Organización administrativa del equipo HACCP

Registros generados por el Sistema HACCP

Los registros del sistema HACCP se mantienen para demostrar la adecuación al sistema del plan HACCP y verificar el control del PCC en el procesamiento del alimento. Al revisar los registros generados por el sistema HACCP, los involucrados con los procesos pueden determinar si un proceso se está acercando a su límite crítico. La revisión de registros es un instrumento para identificar tendencias y hacer ajustes operacionales.

Los registros más frecuentes son: 

• Monitoreo de los límites críticos
• Acciones correctivas frente desvíos y reclamos
• Verificación del plan HACCP y de calibración de equipos
• Capacitación y entrenamiento a los operarios

Registros de monitoreo para cada PCC

Los registros pueden reflejar variaciones en los datos recogidos de la mayoría de las operaciones. Es imprescindible que el individuo responsable por mantener los registros de datos del PCC sepa la diferencia entre las variaciones normales del proceso y aquellas que indican una pérdida de control en un PCC. Estos procedimientos deben estar claramente establecidos, incluyendo los límites críticos en cada registro de PCC u hoja de datos como referencia para el operador.

El muestreo, usado principalmente para ensayos físicos, químicos o microbiológicos, y el resultado de la muestra debe basarse en datos estadísticos. Ese tipo de monitoreo requiere documentación precisa para cada lote testeado. Todos los registros de monitoreo del HACCP deben mantenerse en formularios conteniendo la siguiente información: 

• Título del formulario
• Hora y fecha
• Identificación del producto (incluso tipo de producto, tamaño, línea de procesamiento y código del producto)
• Límites críticos
• Observación o medida del monitoreo
• La firma o rúbrica del operador
• Acción correctora tomada, dónde se aplica
• La firma o rúbrica del revisor
• Fecha de la revisión

Registros de desviación y de acción correctiva

Una desviación muestra la incapacidad de alcanzar el límite crítico exigido para un PCC. Los procedimientos de acción correctiva para las desviaciones deben ser documentados en el plan, junto con el destino del producto involucrado y la identificación de los lotes de dicho producto.

Dado que las desviaciones en el HACCP se relacionan con la inocuidad del producto, los registros de estas deben mantenerse en un archivo separado del usado como prueba para garantizar de calidad del producto o por exigencias legales. Eso facilita la revisión de los registros en cuanto al cumplimiento de exigencias.

Registros de verificación / validación

Los registros resultantes de una validación o auditoría deben mantenerse para ser comparados con los resultados de la siguiente auditoría, así como de las previas. Deben analizarse las inconsistencias de los resultados para conseguir una evaluación significativa del mantenimiento y eficacia del sistema HACCP. Esos registros pueden incluir: 

• Inspecciones del lugar o del establecimiento
• Evaluaciones y pruebas del equipamiento.
• Calibración de los instrumentos de monitoreo
• Resultados de las actividades de verificación (incluso métodos, fecha, responsables), hallazgos y acciones tomadas.

Documentación de métodos y procedimientos usados

El productor debe mantener registro de los métodos y procedimientos usados en el sistema HACCP, durante un período mayor que dos (para productos perecederos) o tres veces (para no perecederos) de la vida útil del producto, estos documentos abarcan: 

• Descripción del sistema de monitoreo del límite crítico de los PCC, incluyendo los métodos, instrumentos y frecuencia del monitoreo, así como el responsable de su ejecución.
• Planes de acciones correctivas cuando se superen o exista posibilidad de ello en los límites críticos.
• Descripción de los procedimientos de mantenimiento de la documentación, incluyendo aspectos de seguridad y uso de la información
• Descripción de procedimientos de verificación y de validación.
• Registros de programas de entrenamiento de los operarios

Deben mantenerse los registros de entrenamiento de todos los operarios. Eso es especialmente importante para aquellos involucrados en el monitoreo de los límites críticos de los PCC y los involucrados con la revisión del desvío, de las acciones correctivas y verificación.