Saneamiento y Tiempo de Operación

Justificando el tiempo de operación: cómo determinar y ampliar el tiempo de operación correcto antes de volver a realizar el saneamiento.

Comprender qué impactos tiene el tiempo de ejecución es esencial para un saneamiento adecuado.

 

¿Cuánto tiempo funcionan sus líneas de producción antes de ejecutar un nuevo de saneamiento? ¿Horas? ¿Días? ¿Semanas? ¿Tiene la documentación necesaria para justificar estos tiempos de operación? Como práctica común, muchas instalaciones realizan un saneamiento diario de rutina, generalmente durante la operación del tercer turno. Sin embargo, las regulaciones no requieren que el saneamiento se realice dentro de las 24 horas, ni tampoco que pase un tiempo mayor sin una medida de limpieza (o evaluación).

La guía Less than Daily Sanitation del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) publicada en el año 2009, da a entender que una línea puede funcionar durante un día completo antes de ser limpiada. La guía indica que “nunca ha habido regulaciones del FSIS [Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria] que requieran que un establecimiento lleve a cabo la limpieza cada veinticuatro horas o dentro de cualquier otro período especificado”. Lo que sí exigen las regulaciones es que el saneamiento debe realizarse según sea necesario y/o apropiado, y la justificación debe reflejarse en la documentación de respaldo para el plan de seguridad alimentaria y/o Análisis de peligros y puntos críticos de control de la instalación.

La sección del Código de Regulaciones Federales del USDA-FSIS perteneciente a los establecimientos (Título 9, Capítulo III, Subcapítulo E Parte §416.4 Operaciones sanitarias) establece que todas las superficies en contacto con alimentos y sin contacto con alimentos (por ejemplo, superficies de utensilios, equipos y la instalación) deben limpiarse y desinfectarse con la frecuencia necesaria para evitar la creación de condiciones insalubres y la adulteración del producto. Las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos, FDA, de EE. UU. en la C.F.R. 21 [Parte 117, Subparte B §117.80 Procesos y controles, sección de operaciones de fabricación (c) (2)] establece que “toda la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de alimentos debe llevarse a cabo con las condiciones y controles necesarios para minimizar el potencial crecimiento de microorganismos, contaminación cruzada por alérgenos, contaminación y deterioro de los alimentos". Los controles de saneamiento son uno de los controles preventivos destinados a ayudar a controlar tales condiciones y deben implementarse según sea apropiado para la instalación y los alimentos ... para controlar esos peligros [Subparte C §117.135 (c) (3)].

Determinar la frecuencia del saneamiento no es arbitrario, requiere la recopilación de datos y su documentación. La expresión "esa es la forma en que siempre lo hemos hecho (y nadie se ha enfermado)" no es una justificación razonable. Para justificar cuánto tiempo puede operar una línea o una instalación entre limpiezas químicas completas o medidas de limpieza breves y concisas (por ejemplo, enjuague, raspado), se debe realizar una evaluación basada en ciencia que permita demostrar que las condiciones sanitarias se mantienen durante toda la operación. Este artículo describe los parámetros que se deben considerar en la evaluación para justificar la duración de las corridas de producción. Estos parámetros dependerán del tipo de producto fabricado [por ejemplo, alimentos listos para consumir (RTE – ready to eat) / no RTE o alimentos con poca o mucha humedad], y es posible que no se apliquen a todas las situaciones.

Parámetros utilizados para justificar la duración del ciclo de producción

Ubicación del punto de recopilación de datos (muestreo). El análisis y los microorganismos estudiados al realizar una evaluación serán diferentes, según el lugar del proceso en el que se recopilen los datos, incluidas las áreas antes y después de un paso de letalidad, si corresponde. Antes de un paso de letalidad, el enfoque principal puede considerarse en las matrices de alta humedad, y el control de los tiempos de operación necesarios para que el nivel de crecimiento de patógenos no se acerque al punto de producción de toxinas o exceda la capacidad del proceso térmico para eliminar o reducir los patógenos vegetativos hasta niveles aceptables. Línea abajo de un proceso térmico, el enfoque puede cambiar por pruebas de indicadores para superficies en contacto con los alimentos y el frotis de superficies para patógenos ambientales. Durante todo el proceso, es necesario realizar la validación de las prácticas de saneamiento para garantizar que se lleve a cabo una limpieza aceptable del equipo.

Matrices de alta humedad. En cualquier punto del proceso, incluso antes de un paso de letalidad o en un material en proceso (WIP), cuando el producto se encuentra en una forma de alta humedad (con una actividad de agua> 0,85), se deberá realizar una evaluación de riesgos, y será necesario implementar estrategias de mitigación para evitar que los niveles de patógenos toxigénicos como Staphylococcus aureus y Bacillus cereus crezcan a niveles críticos y produzcan toxinas termoestables.

Los tiempos de contacto con el equipo (cuyo material potencialmente da lugar a la duración total del ciclo de producción o el tiempo entre limpiezas) deben ser específicos para los materiales de construcción en sí. Los datos recopilados para la evaluación de riesgos deben incluir los atributos de la matriz, temperaturas registradas y áreas de acumulación de producto en el equipo.

Superficies en contacto con los alimentos en áreas de control de patógenos primarios. Si su proceso incluye un paso de letalidad validado o la producción de un producto listo para consumir, el muestreo de la superficie en contacto con los alimentos (frotis / hisopado) en las áreas posteriores al paso de eliminación y hasta el envasado primario puede ayudar a determinar si se están desarrollando condiciones insalubres.

Por lo general, se realiza un recuento aeróbico en placa del hisopado. Otros indicadores como Enterobacteriaceae, coliformes, organismos similares a Listeria y levaduras y mohos (particularmente para superficies que transportan alimentos con bajo contenido de humedad) también pueden ser una buena indicación del estado higiénico y sanitario de una superficie.

Determine las áreas específicas de contacto con los alimentos en que realizará el hisopado y continúe en las áreas generales durante todo el estudio. A menudo se usa un área de 4 por 4 pulgadas (o alrededor de 16 pulgadas cuadradas). No hisope el mismo lugar exacto en cada evento de frotis, ya que podría producir resultados reducidos artificialmente. Limpie un área adyacente de igual tamaño, ya que el frotis anterior básicamente ha limpiado el sitio.

Se debe establecer una línea base antes de realizar un estudio de la duración del tiempo de operación óptimo. Para hacerlo, recolecte hisopados al final de un ciclo típico, antes de la desinfección. Si su objetivo es establecer el fundamento científico de su tiempo de operación actual, compare estos datos con los hisopados recolectados justo antes de la puesta en marcha. Cuando realice un estudio para extender la duración de un tiempo de operación previamente validado, recolecte hisopados al final de las horas de ejecución normales y al final del tiempo adicional, nuevamente de las mismas áreas generales / adyacentes.

En los Estados Unidos, actualmente no existe un acuerdo sobre límites máximos para bacterias indicadoras para determinar si un proceso está bajo control. Independientemente, busque tendencias en los datos y utilice la metodología del control estadístico de procesos (SPC) para evaluar si el tiempo de operación altera los resultados microbianos en las superficies en contacto con los alimentos. La Figura 1 muestra un ejemplo de una situación en la que un fabricante quiere interrumpir la producción alrededor de 18 a 21 horas y realizar saneamiento, ya que varios puntos de datos tienen una tendencia por encima del límite de control superior. El SPC puede ayudar a detectar valores atípicos, y si la tendencia de conteo continúa al alza, esto puede ser una clara indicación de que el proceso ya no está bajo control.

FIGURA 1. Ejemplo de un gráfico SPC

 

Monitoreo ambiental de patógenos. A medida que avanza una corrida de producción, aumenta el movimiento de personas y materiales por la instalación. Esto, junto con limpiezas menos frecuentes, puede aumentar el riesgo de patógenos positivos (típicamente Salmonella spp. y Listeria monocytogenes y / o Listeria spp.) en el ambiente. Para respaldar una extensión del tiempo de operación, recolecte hisopos de la zona 2 y la zona 3 después de una limpieza completa inmediatamente antes del inicio para verificar el estado patógeno negativo de las áreas.

Luego, recolecte hisopados de las mismas áreas con una frecuencia determinada (por ejemplo, cada 8 horas). La comparación de estos datos de “antes”, “durante” y “después”, junto con los datos históricos, ayudará a identificar si extender el tiempo entre limpiezas aumenta el riesgo de obtener resultados positivos en los hisopados en el ambiente en general.

Si los resultados son desfavorables, siga los requisitos de acción correctiva de su instalación, incluidas las medidas de contención necesarias. Para las operaciones que involucran alimentos con bajo contenido de humedad, la prueba de patógenos ambientales es probablemente más importante que la limpieza de los indicadores de la zona 1. Si al extenderse el tiempo entre saneamientos aumenta el porcentaje de hisopados positivos en las pruebas de ambiente en comparación con los tiempos de producción establecidos, puede ser necesaria una reevaluación de los controles de saneamiento (incluidas las prácticas de higiene).

Prueba de producto terminado. Los programas de seguridad alimentaria, como las Buenas Prácticas de Fabricación, la verificación de los controles de temperatura y la zonificación higiénica, deben cumplirse estrictamente al realizar un estudio para la justificación del tiempo de operación. Además, cuando se realizan pruebas de productos terminados para detectar patógenos, los resultados pueden ayudar en la eliminación del producto fabricado durante el estudio.

Considere la logística de productos terminados (separación de lotes, un plan de muestreo sólido y retención del producto), que deben implementarse durante las pruebas. Tenga en cuenta que las pruebas de productos terminados por sí solas no siempre son un buen indicador de si un proceso está dentro o fuera de control (por ejemplo, controles de tiempo / temperatura de WIP). Aunque las células vegetativas se eliminan durante el proceso térmico, es posible que ya se hayan formado toxinas termoestables en el proceso a partir de organismos como S. aureus y B. cereus si no se han implementado las estrategias de mitigación adecuadas. Las pruebas típicas de células vegetativas en productos terminados no detectan esta condición.

Consideraciones de saneamiento. A medida que aumenta el tiempo de producción, es posible que sea necesario abordar de manera más intensa la suciedad producida por los alimentos que se acumula en las superficies de los equipos. La acumulación de suciedad puede darse en capas más gruesas y duras, lo que puede afectar los métodos utilizados para eliminarla normalmente durante la desinfección al final de un ciclo de operación. Podría ser necesario aumentar las concentraciones de sustancias químicas; es posible que también sea necesario ajustar el flujo de agua, la presión y la temperatura. Los costos laborales deben tenerse en cuenta en el costo de extender una corrida de producción. Determine si puede realizar una limpieza breve durante las operaciones con su personal actual, o si necesita más mano de obra con lo que reduce los ahorros de extender la operación.

Una extensión del tiempo de operación puede llevar el ciclo de saneamiento a un momento diferente del día. Pasar de un tiempo de limpieza establecido a uno que empuja el saneamiento a otros turnos o incluso a varios turnos puede crear desafíos en la gestión del proceso de manera eficiente y efectiva, y puede aumentar el tiempo ocupado por la limpieza y saneamiento durante un turno de trabajo. El costo resultado del aumento de uso de productos químicos, servicios públicos y mano de obra puede ser una consideración necesaria si se desea una producción prolongada.

La eficacia del saneamiento al final de la operación debe estar respaldada por datos científicos, es decir, validando con pruebas microbiológicas de que el saneamiento sigue siendo eficaz para la suciedad adicional que pueda acumularse un tiempo de operación más largo. Otra consideración es la capacidad de ejecutar el programa maestro de saneamiento (MSS) para limpiar las áreas generales y las áreas de apoyo periféricas de manera oportuna. La extensión del tiempo de operación puede resultar en una reducción de las oportunidades para realizar estas actividades. Las desviaciones del MSS podrían contribuir a una tendencia ascendente de patógenos ambientales en la instalación.

Calidad del producto y seguridad de los empleados. Suponiendo que se cumplan todos los objetivos de seguridad alimentaria durante el estudio para extender el tiempo de operación, otra consideración a tener en cuenta es la necesidad sacrificar la calidad del producto por períodos de operación más largos. Durante el estudio, el producto también debe evaluarse para garantizar que la calidad no se vea afectada negativamente.

 

Considere un producto que tiene un condimento aplicado localmente. El condimento podría acumularse con el tiempo, romperse, e incorporarse en el flujo de material terminado, causando una experiencia no deseada para el consumidor. Esto se puede prevenir limitando la longitud del recorrido o insertando una etapa de raspado, para eliminar el material acumulado. Igualmente importante para la seguridad alimentaria es la seguridad de los empleados en la instalación. Por ejemplo, en una operación de fritura, la suciedad en forma de aceite o migas en el piso puede acumularse y crear un riesgo de resbalón para los empleados si no se limpia con una frecuencia específica. En ambas situaciones, otros factores además de la seguridad alimentaria pueden limitar la duración de la producción.

Otras consideraciones al realizar un estudio para extender el tiempo de operación. Si la intención es aumentar la duración del tiempo de operación, considere la logística en torno a extender este tiempo y las implicaciones para la disposición del producto. Puede parecer más fácil pasar directamente del tiempo de producción actual a la duración de ejecución deseada (de 24 a 72 horas, por ejemplo). Sin embargo, debe haber un equilibrio entre llegar a su objetivo final y cuánto producto está dispuesta a arriesgar en su operación.

Si se obtienen resultados desfavorables de saneamiento, monitoreo ambiental, producto terminado y / o pruebas de calidad del producto, existe el riesgo potencial de que todo el producto elaborado entre el tiempo de ejecución actual y el tiempo extendido se vea comprometido y deba eliminarse de manera adecuada. Este puede ser un ejercicio muy costoso para la empresa. Por el contrario, si se adopta un enfoque escalonado (por ejemplo, aumentar de 24 horas a 72 horas en incrementos de 8 horas), puede llevar más tiempo lograr los resultados finales, pero se coloca menos producto (el valor de 8 horas en este ejemplo) en riesgo.

 

Una ventaja adicional es que los datos recopilados deben demostrar claramente cuándo los parámetros comienzan a fallar. Lo importante a tener en cuenta es que la operación esté bajo control, respaldada por todos los datos disponibles. Esto es cada vez es más importante para la seguridad alimentaria y la salud financiera de la organización a medida que se amplían los tiempos de operación. Por lo tanto, la decisión de extender los tiempos de ejecución no debe tomarse a la ligera. La determinación del tiempo de operación ya sea que se recopilen datos para respaldar la duración del proceso actual o de un proceso futuro, o para extender un proceso, debe realizarse de manera metódica. Sin un fundamento científico para los tiempos máximos de producción, la seguridad alimentaria, la seguridad de los empleados, las finanzas de las instalaciones y la calidad podrían estar en riesgo.

 

Existen varias consideraciones que van desde el monitoreo ambiental hasta la modificación de los programas de saneamiento que deben abordarse como parte de la justificación. Al realizar una evaluación exhaustiva, los fabricantes de alimentos habrán dado el paso necesario para cumplir con las expectativas regulatorias y producir productos microbiológicamente seguros. Al igual que con cualquier programa relacionado con la seguridad de la fabricación de alimentos, comuníquese con un experto en la materia para diseñar con precisión un estudio que refleje las características específicas de su tipo de alimento e instalación de fabricación.

 

 

Traducido y adaptado de: : Nguyen, S., Dobmeier, N., Albrecht, D. (2021). Justification of Run Time: How to Determine and How to Extend. Understanding what impacts run time is essential for proper sanitation. Food Safety Magazine. Digital Edition. February/March 2021. Vol. 27, No. 1