ISO 9001 y enfoque de procesos

Cómo la adopción del enfoque de procesos agrega valor a su Sistema de Gestión de Calidad

 

ISO 9001: 2000 — Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) transformó la gestión de la calidad con la introducción del enfoque de procesos. Hoy, casi 20 años después, algunas organizaciones aún no han adoptado este enfoque y, adicionalmente, algunos auditores no están auditando de acuerdo con el enfoque de proceso. Antes de ISO 9001: 2000, ISO 9001 era principalmente un estándar de requisitos que obligaba a las organizaciones a generar numerosos procedimientos para documentar su Sistema de Gestión de la Calidad, procedimientos que con frecuencia no se utilizaban o no se integraban completamente en la forma en que operaba la organización.

Las organizaciones gastaban significativos recursos para documentar sus SGC para que los auditores pudieran revisar estos documentos y auditar el sistema. Desafortunadamente, estas mismas organizaciones a menudo no operaban de acuerdo con los procedimientos establecidos. ISO 9001:2000 redujo el requisito de procedimientos documentados e introdujo la importancia de que una organización comprenda las actividades que transforman las entradas en salidas utilizando los recursos establecidos.

ISO 9001:2000 incluyó el ciclo planificar-hacer-verificar-actuar (PHVA) como parte del enfoque de procesos de la norma. El ciclo PHVA es eficaz para comprender el enfoque de procesos, y ayuda a las organizaciones en el desarrollo, la comprensión y la auditoría de procesos. PHVA significa:

• Plan: Establecer los objetivos y procesos del sistema, y ​​los recursos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos de los clientes y las políticas de la organización; así como identificar y abordar riesgos y oportunidades.

• Hacer: Implementar lo planeado.

• Verificar: monitorear y, cuando corresponda, medir los procesos y los productos y servicios resultantes en comparación con las políticas, objetivos, requisitos y actividades planificadas; informando los resultados de la verificación.

• Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, según sea necesario.

La revisión de ISO 9001: 2008 fue una enmienda menor a la norma, por lo que el enfoque de procesos se mantuvo básicamente igual. La atención fue puesta en la revisión del año 2015, para ver qué sucedería: ¿se reduciría o mejoraría el énfasis en el enfoque del proceso, o se mantendría el statu quo? ISO 9001: 2015 no solo puso un énfasis adicional en el enfoque de procesos, sino que también lo extendió con información adicional en la Cláusula 4.4 — Sistema de gestión de la calidad y sus procesos, agregando una representación esquemática de los procesos (Figura 1) y el liderazgo como parte del enfoque de proceso. Se introdujo también el pensamiento basado en el riesgo como parte del enfoque de procesos.

 Figura 1: Representación de un proceso según la norma ISO 9001:2015

¿Qué es el enfoque de proceso?

 

El enfoque de procesos busca lograr resultados consistentes y predecibles de manera más efectiva y eficiente procurando que las actividades sean entendidas y administradas por la organización como procesos y que integrados funcionan como un sistema coherente. El enfoque basado en procesos no es solo un principio fundamental del estándar, sino que también es uno de los principios del sistema de gestión. La cláusula 4.4 proporciona la hoja de ruta para que la organización determine sus procesos:

 • ¿Qué procesos se necesitan para producir los resultados previstos, proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos reglamentarios y legales del cliente y que tengan como objetivo mejorar la satisfacción del cliente?

• ¿Qué procesos se necesitan para cumplir con los requisitos de ISO 9001? Estos procesos deben tener sentido para la organización en función de su contexto al construir el SGC, incluida la información documentada y las actividades de seguimiento y medición.

• ¿Cuál es la secuencia y la interacción de estos procesos? Comprender las entradas y salidas de cada proceso y cómo se vincula con otros procesos.

• ¿Qué recursos se requieren para tener procesos efectivos, incluyendo recursos humanos, capital, instalaciones, mantenimiento e infraestructura?

• ¿Quién tiene responsabilidad y autoridad sobre estos procesos que garantice que sean efectivos, cuenten con recursos, mitiguen los riesgos y logren los resultados planificados?

• ¿Cómo se identifican e integran los riesgos y las oportunidades? ¿Cómo se abordan las acciones implementadas?

• ¿Cómo se implementan y controlan los cambios para lograr los resultados previstos y la mejora continua?

• ¿Cuáles serán los indicadores de seguimiento, medición y desempeño para determinar si estos procesos están cumpliendo efectivamente con los resultados planificados? ¿Se requieren acciones para que estos procesos logren los resultados planificados? ¿Cómo se evaluará la eficacia de estos procesos?

 

El pensamiento basado en riesgos aplicado con el enfoque de procesos

 

El pensamiento basado en el riesgo garantiza que se considere por definición los efectos de la incertidumbre al establecer, implementar y mantener cada proceso y actividad. El pensamiento basado en riesgos del SGC comienza con la comprensión de la organización y su contexto, los requisitos relevantes de las partes interesadas y el alcance y los procesos del SGC. Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades se incluyen en ISO 9001: 2015, cláusula 6.1.

El pensamiento basado en riesgo garantiza que los efectos de la incertidumbre se consideren en todo el SGC, y se extiende a lo largo de cada sección del estándar. La eficacia del pensamiento basado en riesgos se incluye en los requisitos de análisis y evaluación, y en la revisión por la dirección. Se incluye un ciclo de retroalimentación de riesgos en los requisitos de acciones correctivas para determinar qué riesgos y oportunidades adicionales se pueden haber perdido durante la planificación.

El objetivo de ISO 9001:2015 es ser proactivo al predecir el riesgo y tomar acciones preventivas para eliminar posibles no conformidades o efectos negativos. El pensamiento basado en riesgos establece una cultura proactiva de mejora para ayudar con el cumplimiento y garantizar la coherencia de la calidad del producto y servicio.

 

Auditoría de enfoque de proceso

 

Al igual que la norma, la auditoría de la ISO 9001 debe utilizar el enfoque de proceso, por lo tanto, realizar auditorías de proceso. Las auditorías de procesos comienzan con una comprensión de los procesos definidos por la organización y la interacciones entre estos. Si los procesos no están definidos, el auditor debería documentar una no conformidad de acuerdo con la cláusula 4.4.1b.

El auditor debe planificar y realizar la auditoría basándose en el flujo del proceso, las transferencias y la información documentada, según lo definido por la organización. El auditor también debe esforzarse por comprender la organización con base en la definición de sus procesos y el lenguaje utilizado. El auditor verifica que las mediciones del proceso utilizadas son indicativas del desempeño del proceso, lo que permite la evaluación de la efectividad y el cumplimiento del mismo.

El año 2009, el Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial, desarrolló una herramienta de auditoría llamada informe de evaluación de la eficacia del proceso (PEAR). El PEAR garantiza que todas las organizaciones de aviación, espacio y defensa utilicen el enfoque de proceso, y que los auditores realicen auditorías de terceros a esos procesos. El PEAR consta de cuatro secciones que se realizan para cada proceso operativo (cláusula 8) definido por la organización:

• Sección uno: Detalles del proceso. Esta sección incluye información para definir los procesos establecidos por la organización incluyendo el nombre del proceso, la responsabilidad y la autoridad (como el propietario del proceso), los requisitos aplicables del SGC, las entradas, las actividades, las salidas y las interacciones e interfaces.

• Sección dos: Resultados del proceso. Este paso incluye indicadores clave de rendimiento (KPI) para determinar si los procesos están logrando los resultados planificados. ¿Cuál es el objetivo y el valor de KPI medidos para el período auditado? Si no se cumplió la meta, ¿se tomaron acciones para comenzar a lograr los resultados planificados? Si no se tomaron medidas cuando no se lograron los KPI, se emite una no conformidad.

Uno de los principio de gestión del estándar es la toma de decisiones basada en evidencia. La cláusula 4.4g requiere que la organización evalúe los procesos e implemente los cambios necesarios para garantizar que estos logren los resultados previstos.

• Sección tercera: Realización de procesos. Aquí es donde el auditor documenta la evidencia objetiva de auditoría de la auditoría del proceso.

• Sección cuatro: Eficacia del proceso. Esta es una tabla que asigna un puntaje basándose en la realización del proceso versus sus resultados. La matriz de efectividad del proceso es una tabla con una calificación de uno a cinco (Tabla 1). La realización del proceso se puntúa en las filas en función de si las actividades planificadas fueron:

Tabla 1: Matriz de Efectividad de los Procesos.

• Totalmente realizado. Las actividades planificadas se realizan en su totalidad, no se identifican no conformidades para ese proceso operativo.

• No completamente realizado. Las actividades planificadas no se realizan por completo, se han identificado problemas menores.

• No realizado. Las actividades planificadas no se realizan, se identifican problemas importantes para el proceso operativo.

Los resultados del proceso se clasifican en las columnas en función de si los resultados planificados se lograron, no se lograron, además de si se tomaron las acciones apropiadas o no se lograron y no se tomaron las acciones adecuadas. Si un proceso operativo no recibió no conformidades durante la auditoría y lograron todos los resultados planificados, el proceso se calificaría con un cinco. Si los procesos tuvieran problemas importantes, tales que las actividades planificadas no se realizaron, los resultados planificados no se lograron y no se tomaron las medidas adecuadas, el proceso se calificaría como uno.

 

Fundamental para el éxito

 

El enfoque basado en procesos es fundamental para el éxito organizacional. El beneficio de unos procesos bien entendidos e implementados es la capacidad de entregar productos y servicios conformes y a tiempo al cliente, logrando su satisfacción. Cuando esto se logra, las partes interesadas de la organización ganarán confianza en el uso eficaz de los recursos y la sostenibilidad de la organización.

 

Traducido y adaptado de: Cressionnie, L. L. (March, 2020). Quality Progress Magazine. American Society for Quality. EEUU.