Inspecciones regulatorias de inocuidad

La inspección regulatoria: una gran oportunidad para construir una relación

Mantener buenas relaciones de trabajo con las autoridades sanitarias en materia alimentaria puede ser un desafío, incluso cuando las cosas van bien, entonces, ¿cómo podemos aprovechar nuestros mejores esfuerzos cuando está allí durante una inspección?. Analicemos cómo el manejo estratégico de una inspección puede ser un activo importante para la construcción de buenas relaciones, mejorar la comprensión los aspectos científicos fundamentales en nuestros procesos y las regulaciones que están en juego.

 

¿Porque es esto importante?

 

Todas las personas que desempeñan un rol en la inocuidad o calidad de una planta de alimentos o bebidas bajo la jurisdicción de alguna autoridad sanitaria interactúan directamente con ellas. También lo hacen otras funciones como operaciones, mantenimiento y saneamiento, y aunque a las funciones como la alta dirección, las ventas y el marketing les gustaría asumir que no interactúan con estas autoridades, lo hacen al menos de forma indirecta. 

Por lo tanto, las autoridades sanitarias en materia de alimentos afectan el comportamiento en las instalaciones de alimentos en todos los ámbitos y de arriba a abajo. Esconderse de esta realidad solo genera problemas que son mucho más insidiosos que simplemente decidir mantener una relación profesional de no intervención con los inspectores y funcionarios de la autoridad. Por tanto, es muy importante gestionar activamente las relaciones con ella. Al hacerlo, se genera credibilidad con los inspectores (y su administración, que puede ser de gran ayuda en el futuro), se puede generar un diálogo más informativo, se pueden acordar mutuamente la identificación de no conformidades y no conformidades, y las probabilidades de inspecciones futuras podrían disminuir, aun cuando estas se traten de inspecciones o auditorías de tercera parte. Y a decir verdad, lo que debería impulsar a todos es asegurarse de que las personas no se estresen: las inspecciones conducen hacia este objetivo, sean bienvenidas o no. Siendo ese el caso, ¿por qué no gestionar activamente estas inspecciones y las relaciones con las personas que las realizan?. Fomentar relaciones efectivas con los inspectores de los entes reguladores puede ser un gran desafío debido a los siguientes factores: 

1. Los inspectores cambian con frecuencia y, por lo tanto, tienen diferentes antecedentes, experiencia (o falta de ella) y personalidades. 

2. Los inspectores tienen diferentes motivos, en diferentes momentos, para visitar planta (inspección, auditoría, cumplimiento, por causa que afecte la inocuidad). 

3. Algunos inspectores se presentan solo una vez al año o incluso con menos frecuencia (como los inspectores de autoridades sanitarias gubernamentales), mientras que otros están en las instalaciones con mayor frecuencia (los inspectores locales dependiendo del gobierno y región). 

4. Los inspectores llevan una meta: pueden cerrar sus instalaciones. 

5. Las personas que interactúan con los inspectores pueden no tener experiencia en estos asuntos (esto puede ser particularmente cierto en el segundo o tercer turno de trabajo). 

6. La frecuencia de las inspecciones y / o los problemas existentes pueden afectar el estado de ánimo y, por lo tanto, las acciones de los empleados en la instalación.

 

Claramente, todas las funciones de la empresa quieren mantener la planta en funcionamiento, por lo que cualquier "interferencia" causada por problemas regulatorios puede contrarrestar esto y provocar todo tipo de molestias en la organización acerca de la inocuidad alimentaria, particularmente en organizaciones con una cultura corporativa poco madura, donde la inocuidad se considera como el ámbito exclusivo de la función de calidad e inocuidad. Por lo tanto, tener buenas relaciones con los reguladores es lo mejor para todos. Naturalmente, estas relaciones se pueden cultivar de forma continua, como debería ser, pero es en una inspección donde la oportunidad de mejora es mayor. 

Por lo tanto, el propósito de este artículo es brindar orientación para aprovechar una inspección y construir mejores relaciones con las autoridades y reguladores. Los principios que se ofrecen en este documento serán particularmente útiles para los nuevos en esta función, sin importar cuánta experiencia tengan en la industria de alimentos y bebidas. Además, estas sugerencias se aplican al establecimiento de relaciones con todos los inspectores reguladores, independientemente de la frecuencia con la que se encuentren en las instalaciones y de lo bien que los conozca la empresa.

 

La autoridad de las autoridades

 

Las autoridades sanitarias tienen el derecho de inspeccionar todas y cada una de las instalaciones de fabricación de alimentos que procesan alimentos para el comercio interno y de exportación. Esta autoridad proviene de las atribuciones que la ley en materia sanitaria aplicada al procesamiento de alimentos les otorga. 

Las autoridades sanitarias tienen la responsabilidad de proteger la salud pública, esta autoridad es necesaria y es esperada por el consumidor. Esta es también la razón por la que tales inspecciones tienen una gravedad muy diferente a la que podría tener una auditoría de aseguramiento de la calidad. Obtener una puntuación baja en este último probablemente sería vergonzoso y podría llevar a una cierta pérdida de la confianza del cliente y / o del negocio, pero la instalación puede seguir funcionando (salvo fallas completas en sus sistemas de inocuidad alimentaria, por supuesto). Por otro lado, como se dice a menudo, las autoridades sanitarias pueden cerrar la planta y operación. 

La importancia de esta diferencia no se puede perder en el manejo de las inspecciones por entes regulatorios. No hay repetición.

 

La terminología no importa: usted está siendo observado.

 

Los términos “inspección” y “auditoría” se usan a menudo de manera indistinta e indiscriminada, y  muchos insisten en que son términos diferentes. Las diferencia en definiciones pueden depender de cuán minuciosa y profunda es la revisión en curso, asimismo, de si la revisión es solo contra un conjunto de criterios bien establecidos, si es la documentación que se está revisando es conforme y/o es correcto el comportamiento del empleado, y si la revisión está verificando sólo el estado actual o el anterior. Todo esto se relaciona con "cumplimiento", de una forma u otra, y evaluar el cumplimiento puede ser únicamente de un instante en el tiempo (es decir, lo que el inspector está analizando en ese momento) o, lo que es más preocupante, evaluar el cumplimiento puede ser el juicio del inspector sobre lo que podría suceder o sucederá en el futuro. 

La FDA usa el término "inspección" casi exclusivamente, al igual que el USDA. Los esquemas de evaluación de la inocuidad alimentaria de terceros tienden a utilizar el término "auditoría". Independientemente de cómo los funcionarios puedan llamar a lo que están haciendo, y sin importar cómo la compañía llame a dicha evaluación, la autoridad sanitaria (o el funcionario estatal que actúa en nombre del gobierno) está analizando la capacidad de su instalación para producir alimentos seguros. El resultado de dicha inspección (o auditoría) son observaciones. El entregable en este sentido es un formulario de rutina, que puede dar lugar a informes de incumplimiento. 

Utilice términos que motiven a empleados, líderes y a la dirección, y que garanticen una comunicación totalmente transparente. Reconozca que una inspección puede una oportunidad para permitir que la organización sufra algún daño o para permitir que se genere confianza con las agencias reguladoras.

 

Comprenda sus derechos y planifique sus principios

 

Es muy común suponer que se tiene que estar callado durante una inspección y / o aceptar lo que el inspector mencione y documente. Incluso si intenta involucrar a un inspector en la discusión e interpretación (por ejemplo, de un reglamento o de una observación) durante la inspección en sí, esto ciertamente no significa que el inspector responda. Muchos inspectores reservan sus observaciones para sí mismos hasta que emiten su informe. 

Sus derechos 

No existen leyes que requieran que alguien cuyas instalaciones están siendo inspeccionadas guarde silencio. Y ciertamente, los inspectores reservan el diálogo para la reunión de salida donde se discute el informe final. Esto se hace para asegurar la comprensión de las observaciones que el inspector ha documentado. 

La principal ley rectora es, por tanto, la del sentido común. Saber cuándo hablar y cuándo no puede ser un arte. Pero eso no debería impedir que la empresa intente entablar un diálogo significativo con los inspectores. Al interactuar con el inspector durante la inspección, la empresa se da a sí misma la oportunidad de influir en el resultado de la auditoría y obtener una comprensión mucho más sólida de las observaciones y los problemas potenciales desde el punto de vista del inspector. 

Sus Principios

Decidir "prepararse para una inspección" es una receta para el desastre o, quizás de manera menos dramática, es ciertamente una receta para terminar con más trabajo del que de otra manera habría tenido para abordar la lista de incumplimientos del inspector. Este es el caso de las organizaciones poco maduras, que simplemente ponen el resultado de la inspección en manos de un grupo de personas o de un individuo. 

El punto principal es aceptar que la empresa entablará un diálogo con el inspector durante todo el proceso de inspección. Siendo ese el caso, la empresa y especialmente el área de inocuidad alimentaria deben identificar los principios a utilizar para sus interacciones con el inspector durante la auditoría. Aquí algunas sugerencias a considerar, comenzando con "Los cuatro conocimientos": 

1. Conozca sus regulaciones. 

La base de capacitación y experiencia de los inspectores es el resultado de las regulaciones bajo las cuales operan. Por lo tanto, los inspectores tienen guías que limitan lo que pueden observar y que reducen la manera como observan una instalación (sus documentos, sus comportamientos). Por otro lado, estas guías los convierten en expertos en la normativa pertinente. La empresa no puede darse el lujo de que sus profesionales de inocuidad alimentaria no comprendan las reglamentaciones tan profundamente como los inspectores. 

Las personas en contacto directo con la autoridad sanitaria deben poder determinar de inmediato si el inspector está citando un reglamento (o documento o norma) relevante. También deben poder citar regulaciones potenciales que sean contrarias a lo que el inspector está citando y / o citar jurisprudencia (u otros ejemplos pertinentes) que pongan en duda la citación de una regulación por parte del inspector. Dicha educación puede requerir trabajo continuo por parte del área de inocuidad alimentaria, pero no puede ni debe subestimarse. Es fundamental para el éxito. 

2. Conoce su ciencia

Es igualmente importante comprender toda la ciencia que subyace a los alimentos, los procesos, la calidad y la vida útil inherentes a los productos de la empresa. Esta responsabilidad no tiene por qué recaer en una sola persona (un conjunto tan amplio de conocimientos puede ser imposible de abordar), por lo que debe compartirse. Sin embargo, las personas en contacto directo con el inspector deben tener un conocimiento práctico de todo el conocimiento científico involucrado y poder contratar los "expertos" necesarios. Esta “burbuja” de conocimiento es extremadamente importante por múltiples razones: (a) para contrarrestar los comentarios erróneos del inspector; (b) establecer credibilidad ante el inspector; y (c) poder aprovechar una mejor comprensión de este conocimiento para influir en las observaciones del inspector. 

3. Conozca sus procedimientos y sistemas 

Una de las formas más embarazosas de recibir una no conformidad quizás injustificada es por no comprender los procedimientos, sistemas y documentación de su propia empresa. Esto es inaceptable. La alta dirección de la empresa debe asegurarse de que el área de inocuidad (especialmente sus líderes) realmente comprenda y sea responsable de los procedimientos relevantes a lo largo del proceso. En el otro extremo del espectro, mostrar al inspector un conocimiento completo de los procedimientos y cómo los sistemas interactúan y se refuerzan entre sí es otra forma de proporcionar posibles puntos de influencia para influir en las observaciones del inspector. 

4. Sepa qué puede rechazar 

El mejor momento para retroceder es en tiempo real, en el momento de la observación. La confianza y la capacidad de uno para hacerlo residen en seguir los tres principios enumerados anteriormente. Si sabe de lo que está hablando, el hábil inspector lo escuchará. La capacidad involucrada en esto es saber cuándo presionar con fuerza, cuándo discutir e incluso cuándo levantar la voz. Este último puede hacerlo ganar el día o perderlo. Por lo tanto, la discreción, mucha experiencia y la capacidad de leer al inspector son absolutamente críticas. Desarrollar estas habilidades es necesario en la organización (en la alta dirección), ya que incluso las habilidades a medias pueden ser mejores que guardar silencio. 

5. Tener políticas de inspección implementadas 

Las políticas corporativas son la primera defensa ante una inspección. Los inspectores deben ser informados sobre lo que está permitido y lo que no, independientemente de lo que este pueda alegar. Esto puede incluir tomar fotografías, revisar ciertos documentos y áreas fuera de los límites de la instalación y la forma como se recibe al inspector. Estas actividades se deben acordar antes de que el inspector salga al piso de planta (esto supone que el inspector no está allí por alguna causa justificada). 

6. Tenga un equipo de apoyo listo 

A medida que se activa una inspección, también deben hacerlo las personas que podrían ser necesarias para responder a las observaciones y, si es necesario, rechazar al inspector para aclarar necesidades y / o no estar de acuerdo con observaciones específicas. ¡Esperar hasta la mitad de una auditoría no es el momento de averiguar quién se necesita! 

La información (los puntos de conversación) deben estar al alcance del área de inocuidad alimentaria tanto como las referencias de asociaciones comerciales, resultados de inspecciones previas (incluidas las acciones correctivas), los comentarios (publicados o no) de los supervisores de la autoridad sanitaria, los estudios de casos legales y las mejores prácticas publicadas. Además, se debe identificar un asesor legal y estar listo para participar en la inspección, junto con la alta gerencia (que debe tener conocimiento de las prácticas, pautas y aspiraciones en inocuidad alimentaria de la empresa).

 

La inspección - ahora

 

Ha aparecido el inspector. Como debe quedar claro, la estrategia incorrecta es esperar a que se realice la inspección "para ver cómo lo hicimos". La estrategia correcta es seguir principios previamente desarrollados y tomar acciones deliberadas y atractivas. Algunas acciones sugeridas pueden incluir: 

1. Manténgase informado en tiempo real 

Es necesario establecer de inmediato una red de comunicaciones a prueba de fallas, que funcione en todo momento, de modo que la ubicación, las preguntas, los comentarios y las observaciones habladas y escritas del inspector se puedan compartir y reaccionar de inmediato. Esto incluye seguir los ojos del inspector y donde sea que apunte el haz de su mirada. Si hay varios inspectores en el lugar al mismo tiempo, los empleados de la empresa deben permanecer lo suficientemente cerca para escuchar sus conversaciones. Las observaciones del inspector deben comunicarse ampliamente, ya que el conjunto acumulativo de tales observaciones puede ser bastante revelador en cuanto a lo que el inspector está buscando y/o lo que pueda llamar la atención del inspector (por ejemplo, producto alimenticio derramado, acumulación de condensado, empleado sin guantes, etc.) 

2. Sea receptivo en tiempo real 

Arregle todo lo que se pueda arreglar de inmediato. Esta máxima es válida independientemente de si el inspector lo considera un problema importante, si pudiera terminar en el informe final o si desea discutir al respecto. Arréglelo. Esta acción se combina con el sexto principio anterior: tener un equipo listo para comenzar a trabajar, en cualquier momento del día o de la noche. Muchas no conformidades no llegan al informe final porque la empresa realiza esfuerzos extraordinarios para solucionar los problemas en tiempo real. 

3. Retroceda cuando surja la oportunidad 

A veces es beneficioso retroceder incluso cuando la oportunidad parece débil o cuando es difícil saber cómo responderá el inspector. Particularmente para problemas relativamente menores, retroceder temprano y, a menudo, puede ayudar a diagnosticar las necesidades, fortalezas y debilidades del inspector. Luego use ese conocimiento para rechazar (y argumentar enérgicamente) aquello que realmente vale la pena pelear. Algunos podrían decir que esta habilidad se basa en el instinto o experiencia. Una manera fácil de saber cuándo responder es cuando se sienta ofendido o agraviado; estos sentimientos son buenas señales de que debe rechazarlo adecuadamente. 

4. Anticípese al documento de salida 

Dejando a un lado las emociones, las creencias de que el inspector está equivocado y tal vez un poco de pánico que sugiera que el inspector tiene razón, elabore una lista de lo que puede terminar en la documentación final de observación / incumplimiento. Esta es una estrategia conservadora pero inteligente. Si se hace bien (y el inspector es relativamente comunicativo), habrá captado la mayor parte, si no todo, de lo que el inspector ha identificado. Incluso si captura más de lo que lo hace el inspector, estas observaciones aún proporcionan una base adicional para la mejora. 

5. Planifique el contenido de la respuesta 

En lugar de esperar el documento de final y que se active la fecha límite para una respuesta a las observaciones, comience durante la inspección. Hacerlo aportará una claridad absoluta a la calidad de su respuesta. Por ejemplo, es posible que se dé cuenta rápidamente de que su respuesta podría ser mucho menos que adecuada; de ser así, ahora es el momento de empezar a trabajar en eso tanto con el inspector como con la empresa. Por separado, la redacción de acciones correctivas antes de que se complete la inspección también aporta claridad a la solidez de su posición de poder realizar correcciones suficientes y sostenibles. Si el inspector brinda una oportunidad (en la reunión final), estas acciones pueden ser poderosas para reforzar la confianza y mostrar la capacidad de demostrar un plan de inocuidad alimentaria sólido.

 

El inspector - ahora

 

Es importante que los inspectores de las entidades reguladoras comprendan que desempeñan un papel importante en el éxito de una inspección, más allá de simplemente encontrar documentos y comportamientos que no cumplan con las normas. Por supuesto, existen diferencias en la personalidad y el enfoque de los diferentes inspectores. Sin embargo, es vital darse cuenta de que la comunicación de un inspector durante la inspección puede conducir a un resultado mucho mejor. El inspector debe tener la firme creencia de que un resultado exitoso incluye mejoras en los documentos y el comportamiento de la organización, y debe identificar elementos y problemas que realmente mejoran la salud y el bienestar públicos. 

Si, por otro lado, el inspector simplemente está "haciendo su trabajo", marcando las casillas, o quizás simplemente siendo punitivo, entonces el riesgo es que sólo las casillas se "arreglen". Tenga en cuenta que la empresa también debe ser directa y sincera en sus comunicaciones, siguiendo los principios y acciones descritos anteriormente. De lo contrario, el inspector tampoco tendrá motivos para hacer lo mismo.

 

En resumen

 

Es normal y esperado que los inspectores de las autoridades sanitarias recorran las instalaciones de procesamiento de alimentos y brinda la oportunidad de mejorar los sistemas hacia mejores prácticas de inocuidad alimentaria (y, por lo tanto, proteger aún más la salud pública). Tales oportunidades nunca deben verse como un mal necesario, un juego o algo que debe evitarse a toda costa. Más bien, como opinó un supervisor regional del USDA, "en realidad, ambos tenemos el mismo objetivo". Aceptar un objetivo común es muy útil para fomentar la mentalidad de fomentar buenas relaciones con los inspectores de las autoridades gubernamentales. 

El fomento de una buena relación con los inspectores de las entidades reguladoras y el buen resultado de las inspecciones se basan en algunas cuestiones críticas como: conocer la ciencia, reglamentos y procedimientos, y en tiempo real, mantenerse informado y actuar. También es muy útil recordarle a la empresa que debe defenderse, especialmente cuando sus sistemas, procesos y procedimientos son realmente excelentes.

Traducido y adaptado de: Lijana, B. (October, 2021). The Regulatory Inspection: A Tremendous Opportunity to Build a Relationship. Tips on keeping the peace yet making your point. Food Safety Magazine. USA.