Evaluación de Riesgos Microbiológicos
Evaluación de riesgos microbiológicos: orígenes, estado actual y desafíos futuros
El proceso de evaluación de sustancias químicas en los alimentos y el medio ambiente ha avanzado significativamente desde 1983 cuando el Consejo Nacional de Investigación (NRC) publicó la primera edición de su publicación “Evaluación de riesgos en el gobierno federal: Gestión del proceso”. Esta publicación, que se conoció como "El Libro Rojo", detallaba un enfoque de evaluación de riesgos para tomar decisiones relacionadas con la seguridad de sustancias químicas potencialmente tóxicas basado en un proceso de cuatro pasos que consiste en: identificación de peligros, evaluación de dosis - respuesta, análisis de exposición y caracterización de riesgos.
El proceso ha seguido evolucionando a medida que los métodos de evaluación de riesgos y toxicología se han vuelto cada vez más sofisticados, y el enfoque ha sido adoptado internacionalmente por gobiernos nacionales y organizaciones intergubernamentales de normas alimentarias, como la Comisión del Codex Alimentarius (CAC). En 1994, la CAC solicitó que la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) convoquen una "Consulta de expertos sobre la aplicación del análisis de riesgos a cuestiones de normas alimentarias".
El alcance de la consulta incluyó compuestos químicos como como aditivos alimentarios, toxinas naturales, micotoxinas y biotoxinas marinas. La consulta también evaluó el uso del análisis de riesgo para agentes biológicos patógenos como bacterias, virus, helmintos y protozoos. El informe final proporcionó recomendaciones específicas relacionadas con los productos químicos descritos en los protocolos del Libro Rojo de la NRC y proporcionó un procedimiento marco de adaptación a la globalización del proceso de desarrollo de las normas del Codex Alimentarius. Las recomendaciones para los agentes biológicos reconocieron la necesidad de un marco similar, pero se indicó que el comportamiento complejo de los agentes biológicos hacía poco probable que pudiera lograrse un enfoque de análisis de riesgos totalmente cuantitativo en el corto plazo. Sin embargo, el informe recomendó plenamente la inversión en el desarrollo de tales capacidades.
La adopción de las recomendaciones de la consulta de expertos de la OMS
/ FAO se produjo mucho más rápido de lo previsto, los primeros ejemplos de
modelos cuantitativos de evaluación de riesgos microbiológicos aplicados al
agua y los mariscos aparecieron a principios de la década de 1990, y a mediados
de la misma década, comenzaron a publicarse las primeras consideraciones
cuantitativas para los riesgos asociados con los alimentos. Varios factores
alentaron este rápido avance. Uno de los factores clave fue la firma del
"Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias" de la
Organización Mundial del Comercio (OMC), que finalizó en 1994 y se implementó
en 1995.
El acuerdo incluye declaraciones específicas que: (1) requieren el uso de la evaluación de riesgos como herramienta cada vez que la OMC arbitre disputas comerciales relacionadas con aspectos sanitarios y fitosanitarios (MSF), y (2) identificaron a la CAC como el organismo internacional para el establecimiento de normas respecto a cuestiones sanitarias y fitosanitarias relacionadas con los alimentos. Como se mencionó anteriormente, la CAC ya había adoptado un enfoque de evaluación de riesgos para los productos químicos tóxicos, pero no tenía un programa similar para los peligros microbiológicos. Esto estimuló a los gobiernos de la mayoría de los países desarrollados a comenzar a desarrollar enfoques de evaluación de riesgos en sus normas microbiológicas de seguridad alimentaria.
Al mismo tiempo, los gobiernos comenzaron a exigir evaluaciones formales de riesgos para el desarrollo de nuevas regulaciones. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la Ley de Reorganización del Departamento de Agricultura de los EE. UU. (USDA) de 1994 requirió que se realizara una evaluación formal de riesgo para cualquier regulación importante propuesta que incluyera preocupaciones ambientales o de salud pública. En años posteriores, esto se amplió a otras agencias reguladoras gubernamentales, haciendo que la realización de evaluaciones de riesgo sea un requisito al proponer una nueva regulación.
Los otros dos factores que se unieron en ese momento fueron de naturaleza más técnica. A finales de la década de 1980 y principios de la de 1990, se realizó un esfuerzo internacional para desarrollar modelos matemáticos de crecimiento, supervivencia e inactivación microbiana. Si bien este esfuerzo, que finalmente se denominó "microbiología predictiva", comenzó mucho antes en el desarrollo de modelos para la inactivación térmica, el trabajo durante la década de 1990 incluyó una gran variedad de patógenos transmitidos por los alimentos y se desarrolló de una manera que podría aplicarse a una amplia gama de los mismos. Al principio de este proceso, se reconoció que tales herramientas eran clave para el desarrollo de la evaluación cuantitativa del riesgo microbiano. El otro factor fueron los asombrosos avances en herramientas computacionales que dieron a los microbiólogos, científicos de alimentos e investigadores en salud pública la capacidad de desarrollar modelos estocásticos complejos para la evaluación de riesgos.
|
Tabla1: Recursos de evaluación de riesgos
microbianos |
|
FAO - Asesoramiento
científico:
Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA): Comisión Internacional de Especificaciones Microbiológicas para Alimentos (ICMSF): La Sociedad para el Análisis de Riesgos (SRA): Evaluación de riesgos microbiológicos:
|
Estado actual
Los avances en la evaluación de riesgos microbiológicos para la inocuidad de los alimentos fueron adoptados rápidamente por las agencias gubernamentales de inocuidad de los alimentos en los Estados Unidos, en parte debido a su experiencia con evaluaciones de riesgos asociados con compuestos químicos en los alimentos, y en parte debido al requisito de evaluación de riesgos al desarrollar nuevas regulaciones de seguridad alimentaria.
La primera evaluación cuantitativa de riesgos microbianos (QMRA): Evaluación de riesgos de Salmonella Enteritidis: huevos con cáscara y productos de huevo, fue publicada por el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del USDA en 1998. Fue la primera evaluación de riesgos "de la granja a la mesa" utilizada para identificar y evaluar estrategias mejoradas de seguridad alimentaria. A esto le siguió en el año 2001 la Evaluación de riesgos del USDA-FSIS del impacto en la salud pública de Escherichia coli en la carne molida.
Al mismo tiempo, en el año 2002, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) inició su programa QMRA, siguiendo un marco formal, "Iniciación y realización de todas las evaluaciones de riesgos 'importantes' dentro de un marco de análisis de riesgos"; que reflejaba el proceso regulatorio, esto es, un anuncio público formal (con una solicitud de datos) de que se estaba iniciando una QMRA, la publicación de un borrador de evaluación de riesgos para comentario público y revisión por pares, y la transferencia de la evaluación de riesgos a los administradores de riesgos de la FDA como una herramienta para desarrollar nuevos programas de gestión de riesgos.
Las dos primeras QMRA de la FDA fueron la Evaluación cuantitativa del riesgo relativo para la salud pública de Listeria monocytogenes transmitida por los alimentos del 2003 de la FDA / FSIS, y la Evaluación de riesgos cuantitativos del 2005 sobre el impacto en la salud pública del patógeno Vibrio parahaemolyticus en alimentos crudos: Ostras.
Desde entonces, el USDA-FSIS ha realizado o financiado una variedad de QMRA sobre riesgos como: encefalopatía espongiforme bovina, salmonela en productos porcinos, virus de la influenza aviar en aves de corral, Campylobacter en aves de corral y Listeria monocytogenes en tiendas de delicatessen minoristas. De manera similar, la FDA ha realizado una serie de evaluaciones de riesgo microbiológico, como por ejemplo para Escherichia coli O157: H7 en sidra de manzana, enfermedades transmitidas por alimentos asociadas con enmiendas del suelo no tratadas, virus de la hepatitis A asociado con productos frescos y cortados, y transmisión de norovirus en establecimientos de alimentos. Además, la FDA ha desarrollado iRISK, un software basado en la web para realizar evaluaciones de riesgo, el mismo que la agencia ha puesto a disposición pública.
Para más detalles sobre el software iRISK puede ingresar a: FoodRisk.org: https://irisk.foodrisk.org/Default.aspx
A nivel internacional, el avance de la evaluación de riesgos microbiológicos ha sido promovido por las Reuniones Conjuntas FAO / OMS de Expertos en Evaluación de Riesgos Microbiológicos (JEMRA) que se iniciaron en el año 2000. JEMRA se unió al Comité Mixto FAO / OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, previamente establecido, que se centra en la seguridad química de los alimentos.
Estos programas se iniciaron en respuesta a las recomendaciones del informe de expertos de 1995 de la OMS / FAO sobre análisis de riesgos. Ambos programas tienen la doble función de proporcionar experiencia y conocimiento en evaluación de riesgos para los diversos comités de la CAC y fomentar el análisis de riesgos de inocuidad alimentaria a través de avances en conceptos, recursos y métodos para los tres componentes del análisis de riesgos: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos.
El resultado de JEMRA durante los últimos 20 años ha sido el desarrollo de evaluaciones de riesgos internacionales relacionadas con problemas urgentes que enfrenta la CAC, el desarrollo de documentos de orientación relacionados con el análisis de riesgos y el fomento de una red internacional de expertos y profesionales en evaluación de riesgos.
Puede consultar el listado previo de “Recursos para la evaluación de riesgos microbianos”. Los gobiernos nacionales también están adoptando cada vez más enfoques basados en el riesgo para redactar leyes y reglamentos de seguridad alimentaria.
Si bien gran parte del trabajo original en QMRA ha sido realizado por los gobiernos, durante los últimos 20 años, ha habido una participación y contribuciones cada vez mayores por parte de la academia. Desde el punto de vista personal del autor, su base de datos de referencia sobre citas de QMRA se acerca a los 1000 informes y artículos, y su base de datos sobre microbiología predictiva se acerca a las 2000 contribuciones. Esto refleja el hecho de que ambas áreas se han convertido en subdisciplinas reconocidas dentro de la microbiología alimentaria.
Ambos se enseñan como parte del enfoque general de la microbiología alimentaria moderna, lo que refleja el movimiento constante de la microbiología alimentaria hacia una ciencia más cuantitativa. Sin embargo, esto no debería sorprender, considerando la interacción histórica entre la ingeniería y la microbiología de alimentos en el desarrollo de modelos de procesamiento.
Durante la última década, hemos visto evaluaciones de riesgos microbianos de seguridad alimentaria que abordan bacterias, virus, micotoxinas, protozoos, parásitos, algas tóxicas e incluso priones. Hemos visto la publicación de evaluaciones de riesgos sobre vías para productos / patógenos cada vez más sofisticadas, evaluaciones de riesgos para la clasificación de riesgos cuantitativos, modelos de cadena de suministro, revisiones / metaanálisis sistemáticos y evaluaciones de “compensación” de riesgos.
Mientras terminaba este artículo, el autor participaba en la Reunión Anual 2020 de la Asociación Internacional para la Protección de Alimentos, su primera reunión científica virtual. Mientras decidía las sesiones a las que se uniría desde casa, le sorprendió la cantidad de simposios y sesiones dedicadas a evaluaciones de riesgos tanto microbiológicos como químicos. Es bastante evidente que el análisis de riesgos se ha convertido en una herramienta estándar para discutir estrategias para nuevos programas de seguridad alimentaria y está siendo adoptado por la próxima generación de futuros líderes científicos de programas de seguridad alimentaria.
La industria alimentaria ha mostrado cada vez un mayor interés en los enfoques basados en riesgo para la gestión de la seguridad alimentaria, particularmente las empresas alimentarias más grandes, que cuentan con los recursos para desarrollar su propia experiencia en evaluación de riesgos. Las empresas más pequeñas generalmente han mantenido un perfil bajo en el desarrollo de modelos de riesgo para sus productos e instalaciones. Sin embargo, han trabajado con organizaciones comerciales como el Instituto Internacional de Ciencias de la Vida, la Asociación de Marcas de Consumo (anteriormente Asociación de Fabricantes de Comestibles), la Asociación de Productos Frescos Unidos, la Asociación de Mercadeo de Productos, el Instituto de Carne de América del Norte y los Productos Lácteos de Estados Unidos.
Estas organizaciones han sido particularmente útiles en obtener apoyo para investigación y adquisición de datos. Las actividades de análisis de riesgos más útiles han involucrado activamente al mundo académico, las agencias reguladoras y las organizaciones de la industria alimentaria.
Futuros retos
La rápida aparición de la evaluación de riesgos microbiológicos como herramienta para la toma de decisiones sobre seguridad alimentaria ha ido acompañada de ciertos problemas de crecimiento que probablemente afectarán sus aplicaciones futuras. Algunos de estos problemas están relacionados con los métodos de evaluación de riesgos y la disponibilidad de datos, pero la mayoría de ellos involucran la interfaz entre la evaluación de riesgos y los otros dos componentes del análisis de riesgos: gestión de riesgos y comunicación de riesgos.
Entrar en detalles sobre la gran cantidad de factores que podrían afectar los usos futuros de las QMRA, probablemente requiera un tratado extenso para que sea razonablemente predictivo y ciertamente sería más largo de lo que abarca el presente artículo. En cambio, se explora brevemente algunas de las áreas que los evaluadores de riesgos y las personas interesadas en utilizar la evaluación de riesgos para mejorar la seguridad alimentaria debaten de forma rutinaria.
La mayoría de las personas son malos jueces en riesgos y probabilidades: esto ha sido verificado por numerosos estudios de comportamiento. Esto es obvio si piensa en la cantidad de estados en EEUU que dependen de las loterías para ayudar a financiar sus presupuestos. Saber que las probabilidades de ganar son extremadamente pequeñas no impide que millones de personas jueguen cada semana.
Explicar los riesgos con precisión requiere considerar la matemática detrás de la teoría de probabilidades. Sin embargo, la manera más rápida de complicar a la mayoría de las audiencias es presentar una ecuación matemática. Es fundamental que las formas de comunicación se adapten a las audiencias específicas a las que se dirigen. Esta necesidad a menudo genera tensión y cierto grado de frustración entre los evaluadores de riesgos que informan sobre sus hallazgos y las diversas partes interesadas que los reciben.
La mitigación de riesgos no significa riesgo cero: ningún programa de intervención o prevención elimina absolutamente los riesgos de seguridad alimentaria. El riesgo que permanece después de iniciar un programa de gestión de riesgos se denomina "riesgo residual". La aparición del QMRA ha permitido que el riesgo residual se exprese cuantitativamente y, aunque pequeño, no es cero. Esto nuevamente resulta en un problema de comunicación, ya que los consumidores, ejecutivos de empresas y legisladores a menudo ven los alimentos como seguros (sin riesgo) o inseguros (cualquier riesgo).
¿Qué hacemos con las empresas alimentarias más pequeñas? Los alimentos son una de las pocas áreas que quedan en las que una persona puede comenzar con una buena idea para un nuevo producto y convertirla en un negocio multimillonario. Si bien un número relativamente pequeño de corporaciones produce y comercializa gran parte de los alimentos en los Estados Unidos, existen miles de pequeñas y medianas empresas que forman parte integral de la industria alimentaria. Sin embargo, generalmente carecen de los recursos para poder aprovechar las capacidades de QMRA.
Un software simplificado o servicios de evaluación de riesgos que permitieran a las pequeñas empresas desarrollar sus propios modelos podrían ser un área prometedora para los emprendedores de TI. Una pregunta inmediata sería ¿qué probabilidad hay de que las agencias reguladoras los acepten como una herramienta basada en el riesgo? Por ejemplo, ¿aceptarían las agencias el hallazgo de que los peligros no son importantes y, por lo tanto, no requieren un punto de control crítico o un control preventivo?
¿Una evaluación de riesgos pone a mi empresa en mayor peligro en casos de responsabilidad por productos defectuosos? Una preocupación que se ha escuchado de empresas pequeñas y grandes por igual es la preocupación de que si realizan una QMRA en sus productos, de manera que se pueda calcular el riesgo residual, esto podría usarse como evidencia de que sabían de antemano de los eventos adversos que podrían ocurrir, lo que les expone a responsabilidades e incluso acciones legales penales. Esta es un área que se beneficiaría de la discusión por parte de la industria, las agencias reguladoras y los abogados de responsabilidad por productos / lesiones personales.
Interpretación y comunicación de una QMRA: como se mencionó anteriormente, al completar una evaluación de riesgos, los evaluadores de riesgos deben transmitir sus hallazgos a una variedad de audiencias, como el director ejecutivo de una empresa, la FDA o el FSIS, las principales cadenas de supermercados que están colocando los alimentos en el mercado y los consumidores que utilizarán los productos. Cada uno de estos grupos tiene diferentes intereses, antecedentes, prejuicios y vocabularios que deben entenderse y abordarse correctamente.
Al desarrollar enfoques de comunicación, es necesario también tener en cuenta los antecedentes de los evaluadores de riesgos. Por ejemplo, es probable que una QMRA desarrollada por un equipo de evaluadores de riesgos gubernamentales enfatice e interprete los resultados en contextos diferentes a los de una evaluación realizada por profesores universitarios y sus estudiantes graduados, o por evaluadores de riesgos corporativos que tienen conocimiento experto de los detalles de los productos alimenticios, pero pueden estar menos familiarizados con la literatura médica utilizada para evaluar los efectos adversos que son parte integral para comprender e interpretar una evaluación de riesgos. ¿Significa esto que es posible que las evaluaciones de riesgos deban someterse a comentarios públicos y revisión por pares de una manera similar al proceso utilizado por las agencias reguladoras de EE. UU.?
Sin lugar a dudas, en la próxima década surgirán otros desafíos en la evolución de QMRA.
Conclusiones
Ha sido un viaje fascinante, partiendo de una idea en la mente de un pequeño consorcio internacional de microbiólogos de alimentos, evaluadores de riesgos e ingenieros en la década de 1980 y evolucionando hacia un conjunto maduro de herramientas y conceptos que se han convertido en parte integral del desarrollo de sistemas de seguridad alimentaria. Sin embargo, también es importante mantenernos enfocados en el objetivo final, que es mejorar continuamente la capacidad para proporcionar alimentos seguros a un número cada vez mayor de pueblos muy diversos que dependen de tales decisiones en un mundo que se esfuerza por mantener una producción agrícola sostenible. Con esto en juego, es importante que "no perdamos de vista el bosque por los árboles".
Referencia: Buchanan, R. L. (January 15, 2021). Microbiological Risk Assessment: Origins, Current Status, and Future Challenges. Food Safety Magazine. BNP Media. El artículo original completo en inglés puede ser revisado en: https://www.food-safety.com/articles/1754-cover-story-microbiological-risk-assessment-origins-current-status-and-future-challenges
Comentarios
Publicar un comentario